www.77jscom金沙

您当前的位置:首页 > b2126金沙线路检测

2018年医疗器械尺度造订正项目中期汇报会正在杭州召开

日期:2018-07-26| 泉源:

2018年7月19日至20日,本食品药品羁系总局医疗器械尺度管理中心(以下简称“标管中央”)正在杭州召开2018年医疗器械尺度造订正项目中期汇报会。本食品药品羁系总局本东西羁系司(久)张琪副司长、本东西注册司(久)李军处长到会并致辞,中检院副院长、标管中央副主任张志军出席会议并发言。24个医疗器械标准化技术委员会、手艺归口单元及秘书处负担单元有关指导和尺度相干职员共60余人参加,会议由中检院械标所主要负责人主持。

中检院张志军副院长起首对上半年医疗器械尺度造订正工作情况停止总结,具体引见了标管中央探究性展开尺度实行评价、强制性标准研讨、尺度需求调研等工作情况,对上半年尺度事情所获得的结果予以一定。重点从四个方面布置下半年工作任务,提出要重抓实干严要求,尽力推动下半年标准化事情。一是要确保定时保质完成2018年尺度造订正义务。合营国家局下达2018年医疗器械行业尺度立项项目,推动尺度经费拨付事件,指点、和谐各技委会和手艺归口单元保质保量完成尺度造订正项目展开尺度造订正事情。二是拔取重点强制性标准试点展开实行评价。夸大尺度实行评价事情是贯彻《医疗器械尺度管理办法》和《医疗器械尺度造订正事情管理范例》的要求,实现尺度闭环管理的一项重点事情,各单位要提高认识、齐心协力,配合推动。三是深切研讨,卖力复兴各方关于尺度反应看法。技委会和手艺归口单元要高度正视相干单元对尺度提出的看法或发起,要量力而行、卖力研讨、理会缘由、直面题目、立行立改。针对2019年医疗器械行业尺度立项需求,要深切研讨,充裕思索尺度项目需求的必要性、可行性,始终把服务于羁系放正在第一要务,同时也要思索增进家当的健康发展。四是按要求加速推动定名编码研究工作。各有关单元要主动合营,根据定名编码工作部署,尽快推动第二、三批定名术语指南研讨体例和医疗器械独一标识相干尺度造订正事情。

本食品药品羁系总局本东西羁系司(久)张琪副司长稀奇夸大了强制性标准正在上市前的磨练检测和不良反应监测中的重要地位。并从医疗器械上市后羁系角度对标准化事情提出三点要求,一是增强草拟环节对尺度项目的论证,包管强制性标准的科学性和可实行性。二是增强对尺度的宣贯培训和对尺度的注释事情。针对尺度实行后发明的题目,实时跟踪评价,需要时实时订正。三是强化各有关部门间的相同和谐,配合服务于羁系。本食品药品羁系总局本东西注册司(久)李军处长对医疗器械标准化事情获得的结果予以充裕一定。站正在国家局层面离别从标准化法例系统的不断完善、医疗器械行业尺度立项的科学合理性、医疗器械标准化系统的络续健全和取国际化尺度事情的积极参与等四个方面做扼要的总结。关于标准化事情提出三点要求。一是正在顶层设想上要予以综合考量,严厉限定强制性标准,凸起其权威性。二是管理好尺度质量和顺序。三是尺度要服务于羁系、家当和运用方,真正做到尺度的“放、管、服”。

会议听取了各单位2018年医疗器械尺度造订正项目希望状况和2019年医疗器械行业尺度立项企图报告请示,并对各单位提出的2019年拟申请行业标准立项项目停止了议论,为做好2019年行业标准造订正项目立项事情奠基了根蒂根基。同时,本次会议借离别钻研了《医疗器械尺度立项申请材料要求》、《医疗器械尺度修正单报批质料要求》、《医疗器械标准化技术委员会申请、换届、组建、委员调解报送质料要求》等,既夸大范例,又思索可操作性,经充裕议论,杀青了一致意见。

本次会议对2018年医疗器械尺度造订正义务保质保量定时完成、标准化事情范例展开,和提早做好2019年医疗器械行业尺度立项事情起到了承先启后的重要作用。

(医疗器械尺度管理研究所供稿)

2018年7月25日

金沙手机APP
金沙手机APP
澳门金沙游戏官网